Dnevne novine pišu da su iz Agencije apelovali da se ovaj medikament upotrebljava sa oprezom kod pacijenata sa prethodnim ili istovremenim karcinomima koji su udruženi sa RAS mutacijom. Savjetuju i da im se prijave neželjena dejstva uzrokovana upotrebom pomenutog lijeka.
Pomenuti lijek se koristi u bolničkom liječenju i ne može se nabaviti u apotekama.
"Rizik je baziran na izvještaju iz literature o muškarcu starosti 76 godina sa melanomom stadijuma četiri kod kojeg je ubrzana progresija prethodno postojeće NRAS mutirane hronične mijelomonocitne leukemije uočena nakon otpočinjanja tretmana lijekom "zelboraf" Primjećeno je da dok "zelboraf" uzrokuje regresiju melanoma, mogao bi usloviti poliferaciju leukemijskih ćelija koja je bila dozno zavisna reverzibilna", navodi se u upozerenju Agencije.
Proliferativni efekat ovog lijeka na NRAS mutiranu leukemiju primjećen je in vitro i bio je u vezi sa povećanjem ERK signalizacije.
"Ovi rezultati ukazuju da je "zelboraf" uzrokovao paradoksalnu aktivaciju ERK signalizacije kod RAS mutiranih leukemijskih ćelija, što je dovelo do njihove prolifercije. Proliferativni efekat je zaustavljen kada je lijek povučen. Uzročna povezanost "zelborafa" na progresiju CMML je potvrđena ponovnim pojavljivanjem simptoma nakon ponovnog uzimanja lijeka i prestankom simptoma nakon prekida uzimanja medikamneta", piše u upozorenju.
DRESS sindrom je teška hipersenzativna reakcij a na lijek koju karekteriše groznica, osip na koži, hematološke abnormalnosti i zahvatanje unutrašnjih organa koji se dešava od dvije do šest nedjelja nakon otpočinjanja terapije.
Prijavljeni slučajevi DRESS sindroma su se karakterisali osipom, eozinofilijom i sistemskim reakcijama.
Direktor Agencije Milorad DrIjević kazao je Dnevnim novinama da se ovaj lijek ne nalazi u apotekama, te da se isključivo koristi tokom bolničkog liječenja od malignih oboljenja.
"Upozorenje je uglavnom za stručni javnost i upućeno je onkolozima, kako bi obratili pažnju na moguće pojave neželjenih reakcija", precizirao je Drljević.
