Mikrobiolog Branko Rihtman, sa Univerziteta Vavrik u Velikoj Britaniji, na svom Tviter profilu dao je jednostavno objašnjenje faza koje su dovele do toga da danas imamo nekoliko vakcina koje su završile treću fazu ispitivanja sa sjajnim rezultatima.
Naučnik, koji je inače bio volonter za testiranje Oksford/Astrazeneka vakcine, objasio je kako inače teče ispitivanje vakcina, a što su kompanije prilikom razvoja vakcine protiv kovida uradile kako bi ubrzale cijeli proces. Njegovo objašnjenje svakako je korisno za mnoge koji baš zbog kratkog vremenskog roka u kojem su vakcine razvijene sumnjaju u njihovu bezbjednost.
Prenosimo njegove riječi u cjelosti:
“Kako su vakcine za kovid 19 razvijene u 10 mjeseci, a vakcinama obično treba 10 godina?
Razvijanje vakcina je dug i mukotrpan proces koji zna trajati godinama, ako ne i decenijama. Vakcinu protiv papiloma virusa (HPV) su razvijali 25 godina.
Razvijanje vakcine se odvija kroz sljedeće korake:
Inicijalno istraživanje – prvo treba odabrati najbolji pristup razvijanju vakcine. Da li će to biti izlaganje imunog sistema dijelovima virusa ili cijelom neutralisanom virusu, koji je najučinkovitiji sastav vakcine. Vrši se ispitivanje na ljudskim ćelijskim kulturama, ispitivanje na miševima, ispitivanje na primatima…
Pronalazak industrijskog partnera – laboratorije koje razvijaju vakcine su obično akademske, znači u sklopu univerziteta ili su u relativno malim biotehnoloskim firmama (kao što je Bajontek). Te laboratorije nemaju mogućnosti da proizvode vakcine u masovnim količinama. Prije nego sto se upustite u mukotrpne, dugotrajne procese razvijanja i licenciranja vakcine, morate uvjeriti industrijskog partnera da mu se isplati ulagati u masovnu proizvodnju baš te vaše vakcine.
Klinička ispitivanja - ova faza uzima najviše vremena. Potrebno je naći dovoljan broj dobrovoljaca da učestvuju u kliničkim ispitivanjima. Ti dobrovoljci onda trebaju da provedu dovoljno vremena izloženi virusu ili drugom patogenu protiv koga je vakcina da bi se mogla izračunati efikasnost vakcine. U slučaju bolesti sa kojima se susrećemo rutinski, to može potrajati godinama jer je relativno nizak broj zaraženih.
Provjera rezultata i licenciranje vakcine – tek kad se skupi dovoljna količina podataka o sigurnosti i efikasnosti vakcine, rezultati idu regulatornim organizacijama (tipa FDA) koje provjeravaju rezultate i odobravaju ili neodobravaju vakcinu. S obzirom da se radi o birokratskim tijelima, ovaj dio procesa takođe može uzeti jako puno vremena.
E sad se postavlja pitanje, kako su kovid vakcine preskočile sve ove godine?
Idemo po gore navedenim koracima:
Inicijalno istraživanje – laboratorije koje se bave razvijanjem vakcina protiv kovida 19 su već radile na sličnim virusima. Oksfordska laboratorija je razvijala vakcinu protiv MERS-a i SARS-a, koronavirusa respiratornog sistema.
Pronalazak industrijskog partnera – s obzirom na katastrofalnu štetu koju nanosi trenutna pandemija, i sa ljudskog-zdravstvenog, i sa ekonomskog aspekta, nije ni trebalo ubijeđivati firme kao sto su Fajzer, Astrazeneca, Roše i druge da ce im se ova vakcina isplatiti.
Klinička ispitivanja – ovde takođe nije bilo problema pronaći dobrovoljce. S obzirom da se radi o globalnoj pandemiji koja je zarazila 60 miliona, a ubila 1.4 miliona ljudi, učesnici u kliničkim ispitivanjima nijesu morali čekati decenijama da budu izloženi virusu. U roku od par mjeseci se dovoljno ljudi u kontrolnim grupama zarazilo, da bi se moglo sa visokom statističkom sigurnošću reći da je vakcina efikasna i sigurna.
Licenciranje i birokratija – s obzirom da se radi o svjetskoj pandemiji, sve vlade svijeta maltene su stavile razvijanje vakcine kao prvi prioritet i naredila da se birokratija, koja obično sputava razvijanje vakcina, svede na minimum.Faze koje provjeravaju sigurnost vakcina se još uvijek obavljaju i funkcionišu – to smo vidjeli na primjerima zaustavljanja ispitivanja kada bi se pojavila mogućnost da je jedan od učesnika ispitivanja obolio tokom procesa.
Svi ovi razlozi su doprinijeli ekspresnom razvoju vakcine i vrlo je vjerovatno da će nam ovo iskustvo pomoći da i u budućnosti skratimo proces razvijanja novih vakcina”, napisao je Branko Rihtman.
