Građani tvrde da je vakcinama istekao rok; CinMED: Rok upotrebe produžen sa šest na devet mjeseci

Brojni građani obratili su se danas našem portalu tvrdeći da se na vakcinalnim punktovima u Studentskom SC i Delti građanima daju Fajzerove vakcine kojima je istekao rok.

Na fotografijama koje su nam dostavili vidi se da je rok upotrebe do oktobra tekuće godine, kao i da je tečnost u bočici mutna i pjenušava.

Ovim povodom kontaktirali smo Dom zdravlja Podgorica koji je zadužen za vakcinalne punktove, a oni su nam kazali da vakcinama nije istekao rok, te da se radi o prvobitnoj štampi koja je napravljena prije produženja roka upotrebe za dodatna tri mjeseca.

Nešto kasnije nakon toga, saopštenjem za javnost oglasio se i Institut za ljekove i medicinska sredstva (CinMED) u kojem su naveli da je rok upotrebe Fajzer vakcine produžen sa šest na devet mjeseci.

''U vezi sa interesovanjem javnosti, a u vezi sa produženjem roka upotrebe vakcine Comirnaty, koncentrat za disperziju za injekciju, 500mcg/ml, bočica, staklena, 195x0.45ml, proizvođača Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgija, obavještavamo Vas o sljedećem:

Rok upotrebe vakcine Comirnaty produžen je sa šest na devet mjeseci, a na osnovu ispitivanja i sprovedenih studija stabilnosti kojima je dokazano da je kvalitet vakcine odgovarajući ne samo u roku od šest mjeseci kako je prvobitno ustanovljeno, već u roku od devet mjeseci od datuma proizvodnje. Ova izmjena je procijenjena i odobrena od strane Instituta za ljekove i medicinska sredstva u toku postupka izdavanja dozvole za lijek. Na osnovu dostavljene dokumentacije sačinjen je i odobren Sažetak karakteristika lijeka vakcine Comirnaty, a koji sadrži informaciju da je odobreni rok trajanja 9 mjeseci'', navodi se u saopštenju.

Oni podsjećaju da je o ovoj izmjeni informacija dostupna na sajatu Instituta za ljekove i medicinska sredstva od 29 septembra 2021. godine, te da su je prenijeli crnogorski mediji.

''Zdravstveni radnici su o ovoj izmjeni dužine roka trajanja informisani i putem Pisma zdravstvenim radnicima (u prilogu), kako bi se izbjegla zabuna zbog roka trajanja koji je prethodno odštampan na pakovanju vakcine, a koji se odnosio na prvobitno važeći rok. Pismo zdravstvenim radnicima dostupno je na i na portalu CInMED, kao i Sažetak karakteristika lijeka i Uputstvo za pacijenta, a u skladu sa uobičajenom praksom kako u EU, tako i u Crnoj Gori.

Navedena izmjena u pogledu roka trajanja implementirana je i u dozvoli za stavljanje ovog lijeka u promet (i u EU tako i u Crnoj Gori), te se može zaključiti da se odnosi na sve serije lijeka (uključujući i serije koje se u ovom momentu primjenjuju u Crnoj Gori). Napominjemo da je uobičajeni postupak da se sa novim saznanjima o lijeku kroz njegovu primjenu ili dalja ispitivanja, dobijene informacije unose u postojeću dozvolu za lijek, uključujući i rok upotrebe – postupak izmjena i/ili dopuna dozvole za lijek (varijacije)'', ističe se u saopštenju.

Kako objašnjavaju, produženje roka upotrebe za dodatna tri mjeseca može se retroaktivno primijeniti na bočice koje su proizvedene i prije odobrenja ove izmjene.

''Bočice kojima rok upotrebe ističe u periodu od juna 2021. do marta 2022. godine mogu se koristiti još tri mjeseca nakon isteka datuma koji je odštampan na pakovanju, pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od -90 °C do -60 °C. Pored toga bočice proizvedene poslije marta 2022. godine već će imati odštampan rok upotrebe od 9 mjeseci'', zaključuje se u saopštenju.

Novi, ažurirani datumi isteka roka upotrebe:

Odštampani rok upotrebe             Novi rok upotrebe

Jun 2021.                   →     Septembar 2021.

Jul 2021.                   →     Oktobar 2021.

Avgust 2021.               →     Novembar 2021.

Septembar 2021.       →     Decembar 2021.

Oktobar 2021.             →     Januar 2022.

Novembar 2021.         →     Februar 2022.

Decembar 2021.         →     Mart 2022.

Januar 2022.              →     April 2022.

Februar 2022.            →     Maj 2022.

Mart 2022.                →     Jun 2022'', navodi se u saopštenju.