Objavljena studija: Koliko su pouzdani brzi antigenski testovi?

Mnogi vjeruju u brze testove, koji su odobreni za privatnu upotrebu od početka 2021. godine, jer pomažu u otkrivanju infekcije u ranoj fazi i prekidanju lanca širenja. Mnogi više vole da urade test prije nego što posjete svoje najmilije u staračkim domovima, prije susreta na manjim privatnim proslavama ili sada, prije božićnih porodičnih proslava i posjeta.

Naučnici sa Instituta Paul Erlih, Instituta Robert Koh i berlinske Šarite pregledali su brojne dostupne brze testove na antigen i oko 20 odsto je palo na testu jer nijesu pokazali pozitivan rezultat čak ni kod ljudi sa visokim nivoom virusa.

75 posto osjetljivosti na virus

Prema objavljenoj „studiji prije štampe“, 26 od 122 pregledana brza testa na antigen nije ispunila čak ni minimalne zahtjeve za testiranje, što je 75 odsto podložnosti prisustvu virusa. To znači da brzi testovi na antigen moraju da funkcionišu u najmanje 75 odsto slučajeva ako uzorak sadrži definisanu količinu virusa.

„Ct vrijednost određuje koliko je veliki virus. Ova vrijednost Ct zapravo pokazuje koliko često uzorak mora da se reprodukuje u laboratoriji dok se ne otkrije genom SARS-CoV-2. Što je niža vrijednost, to je veće opterećenje virusom. Ako vrijednost Ct 25 ili niža, onda je opterećenje virusom veoma visoko, drugim riječima: osoba je veoma zarazna. Ako je vrijednost između 25 i 30, virusno opterećenje je visoko, a ako je između 30 i 36, virusno opterećenje je umjereno.

Ako je opterećenje virusom ili njegova koncentracija bila veoma visoka, onda je oko 80 procenata brzih testova bilo efikasno. A u 60 odsto testova čak su otkriveni veoma zarazni uzorci. Ali svaki peti test nije bio uspješan.

Zašto su PCR testovi pouzdaniji?

Bilo da se radi o brzom antigenu ili PCR testu, obje metode prikupljaju sekret iz disajnih puteva, na primjer brisom nosa i/ili grla.

Brzi testovi traže antigene u ovim izlučevinama, odnosno određene proteine u omotaču virusa. Međutim, ako uzorak sadrži samo malu količinu virusa, na primjer zato što je osoba tek na početku ili na kraju infekcije ili zato što je uzimala mnogo tečnosti prije testiranja, onda brzi testovi nisu baš pouzdani. Ako je brzi test pozitivan, odmah treba da uslijedi mnogo pouzdaniji PCR test.

U PCR testu, genetski materijal virusa SARS CoV-2 se traži u laboratoriji lančanom reakcijom polimeraze, a čak i male količine virusa dovoljne su za pozitivan rezultat testa.

Provjere pouzdanosti

Proizvođačima je i dalje dozvoljeno da svoje brze testove na antigen stavljaju na tržište bez ispitivanja kvaliteta i da sami izdaju neophodnu CE deklaraciju o usklađenosti sa traženim kriterijumima. Ova CE izjava navodi da proizvod ispunjava osnovne zahtjeve za bezbjednost i performanse.

Na sajtu nadležnog Instituta Paul Ehrlich stoji: Prema trenutnoj Direktivi EU o „In vitro dijagnostici“ (IVD), koja trenutno reguliše tržišno odobrenje IVD u Evropi, proizvođačima je dozvoljeno da sami sertifikuju testove na Kovid-19 kao vrstu "niskog rizika u in vitro dijagnostici "i" odustati od kontrole testova koje bi sprovodila nezavisna institucija prije nego što brzi testovi budu stavljeni na tržište".

Proizvođači stoga uvijek potvrđuju da njihovi brzi testovi pouzdano identifikuju antigene. Ovo je neodrživa situacija, koja će se promijeniti tek od maja 2022. godine, piše Institut Paul Ehrlich: „Tada, prema IVD regulativi, referentna laboratorija EU i notifikovano tijelo moraju biti pozvani da sertifikuju i verifikuju testove na antigen, kao testove na Kovid-19 predstavljaju najveći nivo rizika. Ubuduće će biti potrebna laboratorijska ispitivanja ovih testova i kontrola podataka od strane nezavisnih institucija."

Dakle, od maja 2022. svi brzi testovi krunica moraju proći eksternu kontrolu kvaliteta, na primjer od strane TUV-a.

Da li zato treba da odustanemo od brzih testova?

Ne! Brzi testovi na antigen ostaju korisni i pomažu u suzbijanju pandemije, jer često vrlo brzo otkriju infekciju i tako raskinu lance infekcije u ranoj fazi. Naročito kada neko ima veliku količinu virusa, odnosno kada je veoma zarazan.

Ali čak i sa negativnim rezultatom testa, i dalje možete biti zaraženi i zaraziti druge. Vi ste zapravo zarazni dva dana prije nego što se pojave prvi simptomi. A onda, ili kod infekcije bez simptoma, dešava se da brzi testovi ne daju pravi rezultat.